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De acordo com o conceito da Organização Mundial de Saúde (OMS), a farmacovigilância é definida como “a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos de uso humano e veterinário”.
Cabe à farmacovigilância identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos relacionados ao uso dos medicamentos comercializados no mercado brasileiro, com o objetivo de garantir que os benefícios relacionados ao uso desses produtos sejam maiores que os riscos por eles causados.
Além das reações adversas a medicamentos, são questões relevantes para a farmacovigilância: eventos adversos causados por desvios da qualidade de medicamentos, inefetividade terapêutica, erros de medicação, uso de medicamentos para indicações não aprovadas no registro, uso abusivo, intoxicações e interações medicamentosas.
Para que um novo medicamento seja registrado na Anvisa, sua qualidade, eficácia e segurança devem ser comprovadas por meio de estudos clínicos realizados de acordo com padrões de evidência científica. Entretanto, embora retratem o perfil do medicamento de maneira satisfatória, esses estudos possuem certas limitações, especialmente no que se refere ao conhecimento sobre a segurança do produto. Isso porque existe uma limitação no número de indivíduos que participam de tais estudos e no tempo de exposição dos indivíduos ao tratamento. Ademais, alguns grupos populacionais, como crianças, gestantes e idosos são excluídos desses estudos devido a questões éticas. Após a comercialização do medicamento e a sua utilização por uma grande quantidade de indivíduos, eventos raros e eventos decorrentes de uma exposição em longo prazo passam a ocorrer.
O marco histórico da farmacovigilância no mundo é dado pelo “desastre da talidomida” – milhares de casos de focomelia (rara malformação congênita) causados pelo uso deste medicamento para prevenção de náuseas em gestantes nos anos 50 e 60. Após a retirada do produto do mercado, em 1962, foram registrados cerca de 4.000 casos, sendo 498 mortes durante ou após o parto. Uma revisão nos estudos realizados na fase de pré-comercialização do medicamento indicou que os dados haviam sido mal interpretados.
A partir de 1962, a agência reguladora norte americana (Food and Drug Administration – FDA) passou a exigir estudos não clínicos e clínicos mais rigorosos dos fabricantes de medicamentos.
No Brasil, nas décadas de 60 e 70, surgiu a legislação sanitária de medicamentos que vigora até hoje, destacando-se a Lei Federal nº 6360/76, de 23 de setembro de 1976, que estabelece a transmissão de acidentes ou reações nocivas à autoridade sanitária competente. Em 1990, foi criada a Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos (SOBRAVIME), incentivando estudos sobre a vigilância de medicamentos e insumos farmacêuticos. Nesse mesmo período, Centros de Informações de Medicamentos, a exemplo do Grupo de Prevenção ao Uso Indevido de Medicamentos (GPUIM) – na Universidade Federal do Ceará – surgiram em algumas cidades brasileiras. O GPUIM abrigou, mais tarde, o Centro de Farmacovigilância do Ceará (CEFACE). Em 1998, foi implantado, no Estado de São Paulo, o Programa Estadual de Redução de Iatrogenias, sob a coordenação do Centro de Vigilância Sanitária (CVS-SP). A partir de 2000, o envio de notificações de eventos adversos pelos detentores do registro de medicamentos à autoridade sanitária tornou-se compulsório no Estado.
No final da década de 90, com a aprovação da Política Nacional de Medicamentos e a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), institucionalizou-se a responsabilidade de estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica, além de regular, controlar e fiscalizar medicamentos de uso humano que representam risco à saúde pública, fato que viabilizou a implantação de um programa nacional de farmacovigilância. Esse programa hoje é coordenado pelo Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), sediado na área de farmacovigilância da ANVISA. Em 2001, o CNMM foi aceito como 62º membro efetivo do Programa Internacional da OMS.
A Tecnovigilância é o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde, Equipamentos, Materiais, Artigos Médico-Hospitalares, Implantes e Produtos para Diagnóstico de Uso "in-vitro" na fase de pós-comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população.
Todas as notificações recebidas são lidas e avaliadas. A gravidade do evento adverso ou o potencial de risco da queixa técnica notificada determinam se a notificação deve ser investigada. Isto significa que algumas notificações permanecem em monitoramento no banco de dados, até que uma análise de tendência defina que chegou o momento de iniciar a investigação.
As notificações de eventos adversos e queixas técnicas são investigadas pela Unidade de Tecnovigilância - UTVIG, do Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária - NUVIG, exceto nos seguintes casos: Empresa sem Autorização de Funcionamento – AFE, Produto sem registro, sem cadastro ou falsificado. Estes casos são investigados pela Gerência de Controle de Fiscalização de Medicamentos e Produtos - GFIMP, da Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos – GGIMP. Todas as notificações de óbito, lesão permanente ou temporária grave são de investigação obrigatória. A gravidade e a frequência de ocorrência do evento adverso definem a oportunidade da investigação.
A principal finalidade da investigação de notificações associadas à utilização de produtos para a saúde é verificar a relação de causalidade entre o produto e o incidente, a fim de impedir ou minimizar a probabilidade de ocorrência de danos à saúde da população exposta ao produto.
Se a investigação comprovar que o produto é a causa da ocorrência, o caso é encaminhado, por competência, à GFIMP para adoção das medidas legais cabíveis (medidas de prevenção, intervenção e eliminação do risco à saúde).
Estas ações podem determinar modificações no registro do produto - rótulo, instruções para o uso, manual do usuário do produto -, suspensão da fabricação e, até mesmo, o cancelamento do registro.
A vigilância pós-comercialização deve ser capaz de detectar precocemente problemas relacionados a produtos e outras tecnologias e desencadear as medidas pertinentes para que o risco seja interrompido. Em outras palavras, quando todas as atividades prévias não são suficientes para eliminar completamente os riscos, o sistema de vigilância deve ser sensível para que os danos porventura existentes sejam os menores possíveis.
Dada a separação frequente de competências institucionais, a Vigipós pode ser entendida como a “vigilância epidemiológica da vigilância sanitária” e tem também um potencial enorme de produção de informações que permitem retroalimentar os sistemas de controle e orientar os cidadãos e profissionais de saúde para a prevenção.
A Nutrivigilância trata da vigilância de eventos adversos decorrentes do consumo de alimentos industrializados, e do monitoramento da segurança destes alimentos. O objetivo da Nutrivigilância é contribuir para melhoria da qualidade e da segurança de alimentos industrializados por meio da identificação rápida de potenciais eventos adversos relacionados ao consumo destes alimentos.
Considerando a descentralização das ações relacionadas a alimentos no País, as denúncias e os relatos de condições sanitárias inadequadas em indústrias e comércios de alimentos podem ser realizados diretamente na Vigilância Sanitária local.
Conheça a página da Nutrivigilância: http://portal.anvisa.gov.br/nutrivigilancia.
Até o momento não existem normativas especificando prazos e tipos de notificação que deverão ser realizadas por detentores de registro de produtos.
Todos os alimentos disponíveis no comércio são fiscalizados pela Vigilância Sanitária local.
Cosmetovigilância é o conjunto de medidas que permite avaliar o risco de ocorrências de eventos indesejáveis (eventos adversos) e quaisquer outros problemas associados a Produtos de Higiene, Cosméticos e Perfumes. Trata-se do monitoramento do produto pós-mercado ou pós-uso
O livre acesso aos produtos cosméticos, o grande número de produtos utilizados ao mesmo tempo, assim como o uso cada vez mais precoce desses produtos e a responsabilidade com a proteção da saúde da população são alguns dos motivos que levaram a Anvisa a regulamentar sobre as atividades de Cosmetovigilância.
É importante esclarecer que além dos critérios definidos, por meio de regulamentos, sobre a segurança dos produtos cosméticos antes de serem comercializados, tais como proibição do uso de determinadas substâncias em formulações cosméticas, determinação das substâncias corantes, conservantes e filtros UV permitidas serem usadas em cosméticos e os estudos de segurança obrigatórios para os produtos, ainda é imprescindível o monitoramento destes produtos pós mercado, uma vez que uma exposição a longo prazo passa a ocorrer e neste momento o sistema de Cosmetovigilância deve ser capaz de identificar possíveis problemas relacionados ao uso de cosméticos de forma efetiva, a fim de prevenir ou minimizar eventuais danos à saúde dos indivíduos.
As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal Cosméticos e Perfumes, instaladas em toda a extensão do território brasileiro devem implementar um Sistema de Cosmetovigilância e devem manter registro dos relatos de cosmetovigilância, e avaliá-los.
Se do resultado da avaliação dos relatos identificarem situações que impliquem em risco para a saúde do usuário, as empresas fabricantes e/ou importadoras destes produtos para Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes instaladas no território nacional deverão notificar à Autoridade Sanitária Federal do Brasil, a Anvisa.
As notificações de reação adversa podem ser apresentadas por profissionais de saúde, autoridades sanitárias municipais/estaduais/distrital ou qualquer cidadão que deseje apresentar uma denúncia do produto sob suspeita.
Todas as notificações são lidas e avaliadas. A gravidade do evento adverso ou potencial de risco do evento determinará qual a conduta será tomada no processo investigativo. Em algumas situações quando se tratar de evento adverso isolado, ou sem outra ocorrência esta demanda ficará em monitoramento até que o aparecimento de outros casos semelhantes sinalize a necessidade de abertura de um processo investigativo.
Quando houver necessidade de apuração de infração ou verificação de ocorrência de desvio quanto à qualidade, segurança e eficácia dos produtos ou matérias-primas será realizada análise fiscal do produto.
Conceitua-se Hemovigilância como um conjunto de procedimentos de vigilância que abrange todo o ciclo do sangue, com o objetivo de obter e disponibilizar informações sobre os eventos adversos ocorridos nas suas diferentes etapas para prevenir seu aparecimento ou recorrência, melhorar a qualidade dos processos e produtos e aumentar a segurança do doador e receptor.
Este documento descreve o novo marco conceitual e operacional para o Sistema Nacional de Hemovigilância no Brasil. Até o presente, a hemovigilância no país se organizava de modo a monitorar as reações adversas que ocorriam durante ou após uma transfusão sanguínea, ou seja, limitava-se à vigilância das reações transfusionais. Em diversos outros países, a hemovigilância engloba todas as etapas do ciclo do sangue, desde o início do processo de doação de sangue até a investigação de possíveis reações após a transfusão.
Entende-se por ciclo do sangue o processo que engloba todos os procedimentos técnicos referentes às etapas de captação, seleção e qualificação do doador; do processamento, armazenamento, transporte e distribuição dos hemocomponentes, dos procedimentos pré-transfusionais e do ato transfusional.
A ampliação da hemovigilância a todas essas etapas se justifica pela importância que a ocorrência de não conformidades ou eventos adversos pode ter na qualidade do produto e na segurança do doador ou receptor.
O uso terapêutico de células, tecidos e órgãos tem aumentado a expectativa de vida e restaurando funções essenciais em pacientes para os quais não haviam mais alternativas de tratamento de eficácia comparável. Concomitantemente, a preocupação com os riscos associados a tais procedimentos também tem crescido. Nesse contexto, surge a necessidade de implantação de medidas de monitoramento e controle desses processos por meio da Biovigilância.
A Biovigilância é um conjunto de ações de monitoramento e controle que abrangem todo o ciclo do uso terapêutico de células, tecidos e órgãos humanos desde a doação até a evolução clínica do receptor e do doador vivo com a finalidade de obter informações relacionadas aos eventos adversos para prevenir a sua ocorrência ou recorrência.
As ações de monitoramento vão desde a seleção do doador, extração, preparação, conservação, controle e distribuição do órgão, tecido ou célula até a sua utilização pelo receptor. A finalidade do monitoramento é obter informações acerca de prováveis efeitos não desejados ou inesperados que possam surgir do uso terapêutico de órgãos, tecidos e células, em todas as etapas do processo, bem como prevenir sua recorrência.
Qualquer efeito não desejado decorrente do uso de produtos para a saúde ou, qualquer agravo à saúde ocasionado a um paciente ou usuário em decorrência do uso de um produto submetido ao regime de vigilância sanitária, tendo sua utilização sido realizada nas condições e parâmetros prescritos, são definidos como Eventos Adversos (EA). Um EA também pode ser entendido como qualquer ocorrência médica desfavorável ao paciente ou sujeito da investigação clínica e que não tem, necessariamente, relação causal com o tratamento.
As ações de Biovigilância baseiam-se na identificação dos eventos adversos a partir dos profissionais envolvidos no processo. Tais eventos devem ser notificados, analisados e transformados em informações que permitam retroalimentar os sistemas de controle e orientar os cidadãos e profissionais de saúde para a prevenção de riscos, melhorar a qualidade dos produtos e processos e aumentar a segurança do paciente.
A Biovigilância é uma atividade complexa que exige uma ação ampliada de vigilância para a diminuição dos riscos em todas as etapas do ciclo desde a seleção do doador, coleta/retirada, processamento, armazenamento, transporte, distribuição para uso até o acompanhamento do paciente ou doador vivo.
A vigilância pós-comercialização/pós-uso
A disponibilização de novas tecnologias na área de saúde – em especial, produtos e serviços – tem propiciado o melhor enfrentamento das doenças que acometem os indivíduos. Porém, apesar do avanço biotecnológico observado ao longo do tempo, o uso de tais tecnologias pode produzir efeitos nocivos nos pacientes, variando de um simples desconforto até o óbito, exigindo, assim, que as causas de tais efeitos sejam estudadas, investigadas e monitoradas, a fim de que a segurança dos pacientes seja preservada.
A preocupação com os eventos adversos e a percepção da necessidade de estudá-los, surgiu no início da década de 1960, após o nascimento de milhares de crianças com má-formação decorrente do uso de talidomida por suas mães, durante a gestação. A partir dessa trágica experiência, os primeiros esforços internacionais abordando questões de segurança de medicamentos passaram a ser organizados sistematicamente. Nasceu naquele momento, portanto, a Farmacovigilância – definida pela Organização Mundial de Saúde como a ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, entendimento e prevenção dos eventos adversos ou de qualquer outro problema relacionado aos medicamentos.
Ao longo dos últimos anos, além da farmacovigilância, a vigilância de eventos adversos decorrentes do uso/exposição a outros produtos e serviços de saúde tem sido incorporada nas políticas que tratam da segurança do paciente em vários países. É o caso da Hemovigilância, Tecnovigilância, Biovigilância Cosmetovigilância, dentre outras.
No Brasil, a proposta de organização dessa área é recente. Desenvolvida parcialmente em alguns estados, dentre eles, o estado de São Paulo, cujo programa pioneiro de farmacovigilância se iniciou em 1998, a vigilância de eventos adversos foi iniciada na Anvisa somente em 2001 com a implantação da farmacovigilância, hemovigilância e tecnovigilância em uma rede restrita de hospitais selecionada pela Agência para esse fim, chamada de Rede de Hospitais Sentinela.
Em 2009, essa proposta foi formalizada nacionalmente por meio da Portaria 1660 editada pelo Ministério da Saúde. Essa norma institui o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária – VIGIPÓS - no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema Único de Saúde – SUS, para o monitoramento, análise e investigação dos eventos adversos e queixas técnicas relacionados aos serviços e produtos sob vigilância sanitária na fase de pós-comercialização/pós-uso.
O impacto das ações de vigilância pós-comercialização/pós-uso
A garantia da implantação das boas práticas na fabricação de produtos e na prestação de serviços de saúde é de fundamental importância para a segurança dos indivíduos expostos a eles. Contudo, a verificação do atendimento a elas, por meio da inspeção sanitária, é insuficiente para a prevenção e controle dos riscos sanitários. Os resultados negativos do uso de produtos e procedimentos precisam ser percebidos e enfrentados, ou seja, há necessidade de se conhecer o desempenho de produtos e serviços na “vida real”.
As ações de VIGIPÓS tem por objetivo a mensuração do impacto do uso de produtos e serviços que adotam ou não as boas práticas e a recomendação de medidas corretivas e preventivas para evitar a ocorrência de eventos adversos provocados ou não por desvios do processo, gerando alertas aos serviços e profissionais de saúde sobre tais eventos.
A vigilância de eventos adversos em vários países, inclusive no Brasil, já demonstrou, dentre outras questões, que tal prática:
- subsidia a proposta de alteração de determinados procedimentos;
- pode perceber precocemente sinais negativos em produtos ou serviços com boas práticas e funcionando de acordo com a legislação e com isso;
- evitar danos nos indivíduos;
- embasa a recomendação de suspensão de produtos do mercado;
- promove a interrupção da propagação de riscos a partir de alertas emitidos;
- pode subsidiar a adequação de normas legais.
A vigilância pós-comercialização/pós-uso no Estado de São Paulo
O Estado de São Paulo foi pioneiro na implantação da Farmacovigillância, com a instituição oficial do Programa Estadual de Redução de Iatrogenias – PERI definindo o Centro de Vigilância Sanitária como órgão coordenador do programa.
Subordinado diretamente à Diretoria Técnica do CVS, as atividades iniciais do programa foram estruturadas de forma sólida a partir de convênio da SES/SP com a Organização Panamericana de Saúde (OPAS), que viabilizou o apoio técnico de especialistas nacionais e internacionais, responsáveis pela capacitação de técnicos do órgão e assessoria para a estruturação de procedimentos, fluxos de trabalho e desenvolvimento de publicações.
