SAC y monitoreo

Vigilancia post-comercialización / post-uso

La disponibilidad de nuevas tecnologías en el área de la salud - en particular, productos y servicios - ha llevado a afrontar mejor las enfermedades que afectan a las personas. Sin embargo, a pesar del avance biotecnológico observado a lo largo del tiempo, el uso de tales tecnologías puede producir efectos nocivos en los pacientes, que van desde el simple malestar hasta la muerte, requiriendo así el estudio, investigación y seguimiento de las causas de dichos efectos, de manera que se preserve la seguridad del paciente. .

La preocupación por los eventos adversos y la percepción de la necesidad de estudiarlos, surgió a principios de la década de 1960, luego del nacimiento de miles de niños con malformaciones derivadas del uso de talidomida por parte de sus madres, durante el embarazo. A partir de esta trágica experiencia, comenzaron a organizarse sistemáticamente los primeros esfuerzos internacionales para abordar los problemas de seguridad de los medicamentos. En ese momento, por tanto, Farmacovigilancia - definida por la Organización Mundial de la Salud como la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos.

En los últimos años, además de la farmacovigilancia, la vigilancia de los eventos adversos resultantes del uso / exposición a otros productos y servicios de salud se ha incorporado a las políticas que abordan la seguridad del paciente en varios países. Este es el caso de Hemovigilancia, Tecnovigilancia, Biovigilancia Cosmetovigilancia, entre otros.

En Brasil, la propuesta de organizar esta área es reciente. Desarrollado parcialmente en algunos estados, incluido el estado de São Paulo, cuyo programa pionero de farmacovigilancia comenzó en 1998, la vigilancia de eventos adversos se inició en Anvisa solo en 2001 con la implementación de farmacovigilancia, hemovigilancia y tecnovigilancia en una red restringida de hospitales seleccionados por la Agencia para este fin, denominada Sentinel Hospital Network.

En 2009, esta propuesta se formalizó a nivel nacional mediante la Ordenanza 1660 emitida por el Ministerio de Salud. Esta norma establece el Sistema de Notificación e Investigación de Vigilancia Sanitaria - VIGIPÓS - en el ámbito del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, como parte integral del Sistema Único de Salud. Salud - SUS, para el seguimiento, análisis e investigación de eventos adversos y quejas técnicas relacionadas con servicios y productos bajo vigilancia sanitaria en la fase de post-comercialización / post-uso.

El impacto de las acciones de vigilancia post-comercialización / post-uso

Asegurar la implementación de buenas prácticas en la fabricación de productos y en la prestación de servicios de salud es de fundamental importancia para la seguridad de las personas expuestas a ellos. Sin embargo, la verificación del cumplimiento de los mismos, a través de la inspección sanitaria, es insuficiente para la prevención y control de riesgos para la salud. Los resultados negativos del uso de productos y procedimientos deben ser notados y enfrentados, es decir, existe la necesidad de conocer el desempeño de los productos y servicios en la "vida real".

Las acciones de VIGIPÓS tienen como objetivo medir el impacto del uso de productos y servicios que adopten o no las buenas prácticas y la recomendación de medidas correctivas y preventivas para evitar la ocurrencia de eventos adversos causados o no por desviaciones del proceso, generando alertas a los servicios. y profesionales de la salud sobre tales eventos.

La vigilancia de eventos adversos en varios países, incluido Brasil, ya ha demostrado, entre otras cuestiones, que dicha práctica:

subsidia la propuesta para cambiar ciertos procedimientos; puede percibir señales negativas temprano en productos o servicios con buenas prácticas y trabajando de acuerdo con la ley y con esto; evitar daños a las personas; apoya la recomendación de suspender productos del mercado; promueve la interrupción de la propagación de riesgos con base en alertas emitidas, puede subsidiar la adecuación de las normas legales.

Vigilancia post-comercialización / post-uso en el Estado de São Paulo

El Estado de São Paulo fue pionero en la implementación de la Farmacovigilancia, con la institución oficial del Programa Estatal de Reducción de Iatrogenias - PERI definiendo al Centro de Vigilancia en Salud como el órgano coordinador del programa.

Subordinado directamente a la Dirección Técnica de CVS, las actividades iniciales del programa se estructuraron sólidamente a través de un convenio entre SES / SP y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), lo que posibilitó el apoyo técnico de especialistas nacionales e internacionales, encargados del organismo de capacitación. técnicos y asesores para la estructuración de procedimientos, flujos de trabajo y desarrollo de publicaciones.