SAC 和监控

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根据世界卫生组织（WHO）的概念，药物警戒被定义为“与人用和兽用药物的不良反应或任何相关问题的识别、评估、理解和预防相关的科学和活动”。

Tecnovigilance 是用于在上市后阶段“体外”使用的健康产品、设备、材料、医疗和医院用品、植入物和诊断产品的不良事件和技术投诉的监测系统，以建议采用保障和促进人民健康的措施。

Nutrivigilance 负责监测因食用加工食品而引起的不良事件，并监测这些食品的安全性。 Nutrivigilance 的目的是通过快速识别与食用这些食品相关的潜在不良事件，帮助提高加工食品的质量和安全性。

Cosmetovigilance 是一套措施，使我们能够评估发生不良事件（不良事件）的风险以及与卫生产品、化妆品和香水相关的任何其他问题。这是对上市后或使用后产品的监控

血液警戒被定义为一套涵盖整个血液循环的监测程序，目的是获取和提供发生在不同阶段的不良事件的信息，以防止其出现或复发，提高流程和产品的质量，并增加捐赠者的数量。和收件人安全。

细胞、组织和器官的治疗用途增加了患者的预期寿命并恢复了患者的基本功能，这些患者没有具有可比疗效的治疗替代方案。与此同时，对与此类程序相关的风险的担忧也在增加。在这种情况下，需要采取措施通过生物警戒来监测和控制这些过程。

上市后/使用后监测

卫生领域新技术的可用性——尤其是产品和服务——使人们能够更好地应对影响个人的疾病。然而，尽管随着时间的推移观察到生物技术的进步，这些技术的使用会对患者产生有害影响，从简单的不适到死亡，因此需要研究、调查和监测这些影响的原因，以保护患者的安全.


在 1960 年代初期，由于母亲在怀孕期间使用沙利度胺而导致数千名儿童出生后，出现了对不良事件的担忧和对研究这些不良事件的必要性的看法。从这一悲惨的经历中，系统地组织了第一次解决药物安全问题的国际努力。因此，在那个时候，药物警戒诞生了——世界卫生组织将其定义为与不良事件或与药物相关的任何其他问题的检测、评估、理解和预防相关的科学和活动。

 

在过去几年中，除了药物警戒之外，一些国家已将因使用/暴露于其他健康产品和服务而引起的不良事件监测纳入解决患者安全问题的政策中。 Hemovigilance、Technovigilance、Biovigilance Cosmetovigilance 等就是这种情况。


在巴西，该领域的拟议组织是最近的。在一些州得到了部分发展，包括圣保罗州，其开创性的药物警戒计划始于 1998 年，2001 年在 Anvisa 才开始监测不良事件，并在受限制的医院网络中实施药物警戒、血液警戒和技术警戒。为此，该机构称为 Sentinel 医院网络。


2009 年，该提案通过卫生部发布的第 1660 号法令在全国正式化。该规范建立了健康监测通知和调查系统 - VIGIPÓS - 在国家健康监测系统的范围内，作为统一健康的一个组成部分。系统健康 – SUS，用于在上市后/使用后阶段监测、分析和调查与卫生监督下的服务和产品相关的不良事件和技术投诉。

上市后/使用后监督行动的影响

确保在产品制造和卫生服务提供中实施良好规范对于接触这些产品的个人的安全至关重要。但是，通过卫生检查来验证是否符合这些规定，不足以预防和控制卫生风险。需要感知和面对使用产品和程序的负面结果，即需要了解产品和服务在“现实生活”中的表现。

 

VIGIPÓS 的行动旨在衡量采用或不采用良好做法的产品和服务的使用影响，并提出纠正和预防措施，以避免发生因偏离过程而导致或不发生的不良事件，从而对服务和健康发出警报此类事件的专业人士。

 

包括巴西在内的几个国家对不良事件的监测已经证明，除其他问题外，这种做法：

    补贴改变某些程序的建议；它可以及早发现具有良好做法和依法工作的产品或服务中的负面迹象；从而防止对个人造成损害；作为暂停产品上市建议的基础；促进中断发出警报的风险扩散；它可以支持法律规范的充分性。

圣保罗州的上市后/使用后监督

圣保罗州是实施药物警戒的先驱，国家减少医源性计划的官方机构——PERI 将健康监测中心定义为该计划的协调机构。


该计划的初始活动直接向 CVS 技术理事会报告，根据 SES/SP 与泛美卫生组织 (PAHO) 之间的协议进行了牢固的结构，该组织提供了负责技术人员培训的国内和国际专家的技术支持来自该机构并协助构建程序、工作流程和出版物的开发。

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