Productos de salud

Que son los productos para la salud

Los productos sanitarios son los dispositivos utilizados para realizar procedimientos médicos, dentales, fisioterapéuticos o estéticos, utilizados para el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de los pacientes y que no utilizan medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos para realizar su función principal en el ser humano, pudiendo, no obstante, ser asistidos en sus funciones por tales medios.

Tipos de productos médicos

Los productos médicos se separan de la siguiente manera:

Producto médico activo; Producto médico activo para diagnóstico; Producto médico activo para terapia; Producto médico de un solo uso; Producto médico invasivo; Producto médico quirúrgicamente invasivo

Los productos médicos se clasifican según el riesgo intensivo que representan para la salud del consumidor, paciente, operador o terceros involucrados, en las Clases I, II, III o IV.

Se definen algunos criterios para que se lleve a cabo la clasificación del producto.

División por clases de riesgo

En primer lugar, destaca las clases de riesgo, según se asocie el producto a su uso:

Clase I: Riesgo bajo Clase II: Riesgo medio Clase III: Riesgo alto Clase IV: Riesgo máximo

Enmarcado por reglas: junto con la clasificación de riesgo, la clasificación de los productos para la salud también ocurre enmarcando por reglas, lo cual está relacionado con la indicación y el propósito del uso del material.

Equipos para uso en salud

Son fundamentales para realizar determinadas pruebas y procedimientos que son importantes para el paciente.

Ejemplos de equipos para uso en salud son: equipo de resonancia magnética, tomógrafo, electrocardiógrafo, equipo de ultrasonido, máquina de rayos X, electroestimulador, cama de bronceado, marcapasos cardíaco, bicicleta estática, entre otros.

Certificado de conformidad INMETRO

Algunos equipos médicos deben presentar el Certificado de Conformidad INMETRO o un Informe de Prueba Consolidado al solicitar la regularización con Anvisa. Estos equipos son aquellos que cumplen con los criterios señalados en la INSTRUCCIÓN NORMATIVA No. 49, DE 22 DE NOVIEMBRE DE 2019 y sus posteriores alteraciones, u otra que lo sustituya. La legislación específica sobre Certificación y el Informe Consolidado es la RESOLUCIÓN - RESOLUCIÓN-RDC No. 27, DE 21 DE JUNIO DE 2011.

Para certificar la conformidad de este equipo o emitir el informe antes mencionado, se debe contactar a los Organismos de Certificación de Producto - OCP, acreditados por INMETRO. Más información en: www.inmetro.gov.br.

Informe de información económica

Algunos equipos médicos están sujetos a la presentación del Informe de Información Económica al área de regulación económica, cuando el protocolo, en Anvisa, solicite el registro.

Material de uso médico

Son aquellos artículos que se utilizan en la atención médica diaria que no se pueden reutilizar y necesitan que las existencias se repongan periódicamente. Son artículos fundamentales en cualquier tipo de procedimiento y, al ser utilizados una sola vez, ofrecen más seguridad a los pacientes, ya que evitan el riesgo de contaminación.

No es solo en los hospitales donde se necesitan estos materiales. También deben estar presentes en los centros de salud, consultorios médicos, clínicas y en ambientes donde exista riesgo de contaminación por material biológico, hongos, microorganismos y otros agentes nocivos.

Estos materiales también son importantes para proteger a los profesionales que están en constante contacto con los pacientes. Entre los artículos más utilizados se encuentran los guantes, gorro, delantal, mascarilla, agujas, ropa quirúrgica y otros materiales desechables.

Al ser desechables, estos artículos se fabrican con materiales menos resistentes, sin embargo deben ser de calidad suficiente para cumplir con su función.

Algunos materiales también cumplen la función de EPI (Equipo de Protección Individual) que son obligatorios para la protección de profesionales y pacientes.

Los insumos médicos pueden entenderse como elementos básicos para el cuidado del paciente: delantales, gorras, guantes desechables, jeringas, vendas, campo quirúrgico y muchos otros elementos.

Descubra algunos materiales médicos y sus aplicaciones:

- Ataduras

Los vendajes son telas que se utilizan para fijar y proteger los apósitos de agentes externos. Hay algunos tipos de vendajes que se utilizan según la necesidad y la ubicación de la herida. Algunos de ellos son:

• Gasa: fabricada en tejido fino y maleable que facilita la aplicación sobre la herida para fijar el apósito. Venda de crep: son más elásticos, resistentes y se utilizan para casos que necesitan inmovilización. Venda enlucida: fabricada en tela fina y endurecida con yeso. Se puede aplicar a fracturas de huesos, músculos y otros usos.

- Delantal desechable

Los delantales desechables son utilizados por pacientes y médicos por su seguridad. Forman parte de los EPI (Equipos de Protección Individual) que se desarrollan para proteger a los usuarios ante posibles riesgos. Es importante que este material médico sea desechable, especialmente cuando se trata de procedimientos quirúrgicos.

- Mascarillas desechables

Las máscaras desechables se utilizan para la protección respiratoria y también forman parte del equipo de protección personal. Es importante para ser utilizado en procedimientos quirúrgicos y en ciertos casos para evitar la contaminación y proliferación de enfermedades que pasan por la respiración.

Diagnóstico "in vitro"

Dispositivo de diagnóstico "in vitro" (IVD), es cualquier dispositivo médico que consiste en un reactivo, producto reactivo, equipo, instrumento, dispositivo o sistema, usado solo o combinado, destinado por el fabricante para ser usado "in vitro" en el examen. de muestras del cuerpo humano, con el fin de obtener información sobre estados fisiológicos o estados de salud, enfermedad o anomalía congénita, es decir, es una herramienta que ayuda al médico en la identificación de enfermedades o en el control de la salud del paciente. Estas son pruebas que se realizan fuera del cuerpo del paciente según la recolección de muestras.

Ejemplos de kits de uso de diagnóstico in vitro:

Reactivo para el diagnóstico de enfermedades infecciosas, mediciones bioquímicas, mediciones hormonales, entre otros.

Inspección / Certificación

La Vigilancia Sanitaria actúa en la inspección y certificación de las empresas fabricantes, distribuidoras, importadoras, exportadoras y transportadoras de productos sanitarios de acuerdo con sus propias normas y legislación establecidas por ANVISA. Verifica el proceso de producción, almacenamiento, transporte, técnicas y métodos utilizados hasta el consumo final de estos productos.

Para que un producto de salud sea fabricado en Brasil o importado para su venta en el país, es necesario que el fabricante o importador / distribuidor obtenga la Autorización de Operación (AFE), otorgada por ANVISA y Licencia de Operación (LF), otorgada por el local. vigilancia de la salud.

Los productos sujetos a certificación de conformidad bajo SBAC solo se pueden importar y comercializar con un Certificado de Conformidad válido, respetando la fecha de fabricación del producto.

Período de validez

Los productos presentados para registro tendrán una vigencia de 10 años, mientras que los productos sometidos al régimen de notificación están exentos de revalidación. La notificación del producto es una forma simplificada de registro que requiere menos datos técnicos para la revisión de Anvisa. El mantenimiento del registro está vinculado al cumplimiento de los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación, normas técnicas aplicables y normativas específicas, cuando existan.

Tras el análisis de la petición de registro por parte de Anvisa, el resultado se publicará en el Boletín Oficial - DOU. Además del registro en Anvisa, algunos productos requieren certificaciones adicionales en Brasil, como la Certificación INMETRO, y deben presentarse con la solicitud de registro / notificación.

El proceso de registro del producto requiere un nivel completo de información técnica y clínica proporcionada para el análisis por ANVISA, requiere un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y las solicitudes de renovación del registro del producto deben presentarse al menos 180 días (seis meses) antes de la fecha de vencimiento del registro.