Medicamentos

Los medicamentos representan uno de los macrotemas más extensos y destacados en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Algunas de las competencias de ANVISA en el área de medicamentos son:

registro; autorización de operación e inspección de laboratorios farmacéuticos y otras empresas de la cadena farmacéutica; análisis de solicitudes de patentes relacionadas con productos y procesos farmacéuticos; regulación de precios, a través de la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos (CMED).

Se comparten otras acciones con estados y municipios, como inspección de fabricantes, control de calidad de medicamentos y vigilancia post-comercialización, con énfasis en farmacovigilancia y regulación de la publicidad de medicamentos.

Para el registro de un medicamento, la empresa debe estar regularizada por Anvisa y registrada ante el organismo Regulador, debe contar con Autorización de Operación, Permiso Sanitario y Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF), solo después de este proceso podrá realizar el registro. o notificación de cualquier medicamento a la agencia reguladora.

Para que se otorgue el registro de un medicamento, el fabricante o importador debe demostrar 3 pilares: Calidad, Seguridad y Eficacia, y todo esto debe ser probado a partir de estudios clínicos, estudios de biodisponibilidad / bioequivalencia, perfil de disolución, equivalencia farmacéutica realizada en centros, y otras pruebas que sean necesarias según el tipo de medicamento a registrar, siempre siguiendo la legislación vigente en Brasil.

Las presentaciones del medicamento a registrar deben estar de acuerdo con la pauta posológica y la indicación terapéutica del medicamento.

Todos los estudios clínicos que se realicen en el territorio nacional con el fin de registrar nuevos medicamentos deberán seguir la legislación específica vigente para la investigación clínica.

Los medicamentos se dividen en clases, que pueden ser: medicamento similar, similar al mercado, genérico, específico, nuevo, antihomotóxico, antroposófico, biológico, dinamizado y herbal.

Luego del análisis del proceso por parte de Anvisa, se podrá emitir algún requerimiento técnico (solicitud de aclaración por parte de Anvisa, respecto a los documentos y / o información brindada por la empresa en un proceso o petición radicada ante Anvisa) y la empresa tendrá 120 días calendario para responder y luego se hará la publicación de la opinión concluyente en el Diario Oficial de la Federación (DOU) sobre el proceso, que puede ser positiva (aprobación) o negativa (rechazo).